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第二類醫療器械延續注冊審批材料

第二類醫療器械延續注冊審批條件
1.云南省轄區內持有醫療器械注冊證,有效期屆滿需要延續注冊的。 2.醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前的。 3.符合《醫療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑管理辦法》。
第二類醫療器械延續注冊審批需要的材料
(1)  境內第二類醫療器械(或體外診斷試劑)延續注冊申請表 [   原件(收)   ] 
(2)  證明性文件 [   原件(收)   ] 
(3)  關于產品沒有變化的聲明 [   原件(收)   ] 
(4)  原醫療器械注冊證及其附件、歷次醫療器械注冊變更文件 [   復印件1份   ] 
(5)  注冊證有效期內產品分析報告 [   原件(收)   ] 
(6)  產品檢驗報告 [   復印件1份   ] 
(7)  符合性聲明 [   原件(收)   ] 
(8)  其他(如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的,應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求。) [   原件(收)   ] 
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